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診療のFAQ

 Q1. 各種MR装置の内、どの型式のMR装置で撮像可能なのですか?
 A1. 1.5T または3T 円筒ボア型 全身スキャナーのMRI装置のみです。1T、オープン型、局所専用等は禁忌です。
 Q2. 1.5T または3T 円筒ボア型以外ではなぜ使用できないのですか?
 A2. MedtronicのSureScanシステムであるSureScanペースメーカとSureScanリードは、IEC60601-2-33規格の1.5T または3T円筒ボア型の一定条件下で使用できるように設計されています。従って、それ以外の静磁場強度や型式のMRIには対応していません。
 Q3.  MRIの撮像方法・条件に制限はありますか?
 A3. 撮像方法、シークエンスに制限はありません。1.5T円筒ボア型MRI装置の場合、1軸あたりの最大勾配スルーレート≦200T/m/s・全身SAR ≦2.0W/kg・頭部SAR ≦3.2W/kgの範囲内である必要があります。3T円筒ボア型MRI装置の場合、1軸あたりの最大勾配スルーレート≦200T/m/s・全身SAR ≦4.0W/kg・頭部SAR ≦3.2W/kgの範囲内で、ISO-CenterをC7(第七頸椎)より下側に配置する場合はB1+rmsを表示できるMRI装置でB1+rms≦2.8μTであることが求められます。
 Q4. 条件付きMRI対応ペースメーカであることの確認はどうすればよいですか?
 A4. ペースメーカ植込み時に医師の確認の下、条件付きMRI対応ペースメーカが植え込まれている事を確認できるように条件付きMRI対応カード(患者IDカード)を発行します。このカードは患者が常に携帯し、MRI撮像時には提示する事が学会で決めた施設基準※に記されています。

その他の保管措置として:
Web上から本体シリアル番号より植え込まれた機器が条件付きMRI対応システムであるかの確認ができます。患者が携帯するペースメーカ手帳に本体のシリアル番号が記されています。また患者名が確認できる場合、MRI専用ダイアルでは条件付きMRI対応カードの発行を確認する事ができます。
Web; http://www.mri-surescan.com    MRI専用ダイアル Tel:0120-001-228

 Q5. ペースメーカは以前、併用医療機器に対して放射線治療は「原則禁忌」、X線透視撮影およびCT撮影時は「使用上の注意」がありましたが、条件付きMRI対応ペースメーカではどうですか?
 A5. 従来品と変わりません。なお、放射線治療は、従来品も含め「併用注意」になります。
 Q6. 撮像に関して、診療放射線技師の資格があれば問題ありませんか?
 A6. 関連学会の定める施設基準・実施基準に記されています。この中に「磁気共鳴専門技術者あるいはそれに準ずる者が配置され、MRI装置の精度および安全を管理していること」となっており、これには脚注による補足説明があり「常勤の日本磁気共鳴専門技術者(MR専門技術者)が、MRI検査の諸条件が設定内であることの確認を行うこと。但し、暫定的に、MR専門技術者に準ずる者がこの確認を行なうことも可とする」となっています。
 Q7. 撮像時の注意事項にはどんな事がありますか?
 A7. MRI関連の条件を確認し、その条件内で撮像をお願いします。また、被験者の心拍数を連続して監視するため、MRI対応の心電図、パルス酸素濃度計、または非侵襲性の血圧計を取り付けてください。MRI関連の条件はwww.mri-surescan.com を参考にしてください。
 Q8. 関連学会の定める施設基準はどのようなものですか?また教育プログラムとは?
 A8. 関連学会(日本医学放射線学会、日本磁気共鳴医学会、日本不整脈心電学会)のホームページならびに弊社ホームページwww.mri-surescan.comに掲載しています。また関連学会監修による教育プログラムも弊社Web上から受講ができるようになっています。
 Q9.  静磁場、傾斜磁場、高周波磁場の各々による安全リスクをどのように分析され、どのように安全を検証されたのですか?
 A9. 下記に各々の磁場に対するハザードを示します。これらの項目に対してシミュレーション・動物実験・臨床試験を行いその安全性を立証しています。その結果、厚生労働省の専門家審査を経て安全である事が確認されています。
Q10.静磁場の向きに関係しますか?
A10.関係ありません。
Q11.傾斜磁場の影響は、腹部や骨盤撮影をされるときに最も大きいと思われますが、その時の安全性(不快感の有無を含む)をどのように評価されましたか?
A11.患者の不快感の有無は非植込み患者と同等と考えます。また試験内容ですがISOの定めるTS10974に示す方法で試験をおこなっています。
Q12.高周波磁場によりリードに高周波電流が流れますが、リードの場所や配置により、流れる高周波電流量は変化すると思うのですが、温度上昇による焼灼リスクをどのように評価されましたか?
A12.リスク評価方法はISOの定めるTS10974に示すTier4で試験をおこなっています。詳細はMedtronicにお尋ねください。
Q13.静磁場、傾斜磁場、高周波磁場の各々により誤作動はしないのですか?
A13.ペースメーカの誤作動を無くすために、MRI実施中は「SureScanモード」と呼ぶ専用モードにプログラムするように設計されています。このモードでの臨床試験で誤作動は確認されていません。
Q14. RF周波数は64MHzまたは128Mhz限定となっていますが、その周波数帯域についてどのような制限がありますか?
A14.RF周波数上の限定ではなく、IEC60601-2-33に合致した1.5T円筒ボア型MRIではシーケンスの1軸あたりの最大勾配スルーレート・SAR、3T円筒ボア型MRIではシーケンスの1軸あたりの最大勾配スルーレート・SARおよびB1+rms(ISO-CenterをC7(第七頸椎)より下側に配置する場合)が条件を満たす必要があります。
Q15.MNS(Multi Nuclear Spectroscopy)は検査可能ですか?プロトン以外の核種について可能ですか?
A15.基本的にスペクトロスコピー検査は可能ですが、Conditional条件内で実施する必要があります。具体的には、1軸あたりの最大勾配スルーレート≦200T/m/s 等。
また、プロトン以外の核種では使用ができません。
Q16.ペースメーカやリード付近のMR画像はどのように表示されるのですか?ペースメーカからの影響は15cm、リードからの影響は1.2cmとなっていますが、いかがですか?
A16.画像のひずみはスキャナのパルスシーケンスパラメータにより大きく依存します。しかし最悪の場合でも、アーチファクトはデバイスエッジから約15cm程度、リードは約1cm程度確認ができます。下記に写真例を示します。

Q17.ペースメーカの設定変更はMRI室内、MRI患者テーブル上でできますか?
A17.できません。プログラマ(ペースメーカの設定変更を行う機器)はMRI対応ではありませんのでMRI室の外で使用ください。
Q18.2012/5までにMRIの撮像件数は海外を含めてどのくらいなのですか?実績や評価はありますか?その中に、ペースメーカ併用時の健康被害、安全問題発生の情報などはあるのですか?
A18.EU/USでの植込み件数は50,000件を超えています。その中で800件超のMR撮影が実施されていますが、健康被害の報告はありません。
Q19.被験者に植え込まれているペースメーカが条件付きMRI対応の承認品と確認ができない場合、これまで通りMRI撮像はできないということですか?
A19.確認ができない場合は従来と同じになります。
Q20.ガントリーマグネットへの出入りの際のスピードに気を付ける必要がありますか?ガントリーの出入り口付近が最も磁場勾配が大きいのでペースメーカに影響があるのですか?
A20.気を付ける必要はありません。患者テーブルの動く速度では、当社のSureScanペースメーカシステムに影響を与えるほどの電圧・電流の発生はありません。
Q21.撮影において使用制限のあるシーケンスはありますか?
A21.ありません。MRI装置が条件を満たしており、1軸あたりの最大勾配スルーレート・SAR・B1+rms(3T装置の場合)のパラメーターが条件内であれば、どのようなシーケンスでも可能です。
Q22.撮影時のコイルシステムの制限はありますか?
A22.受信専用コイル・ホールボディコイルの制限はありません。ガントリー内にある送信コイルも問題ありません。ただ、部分コイル(局部コイル)で送受信機能を有するコイルが、ペースメーカシステムのAP方向(正面方向)で投影像が被る場合、使用ができません。図を参照ください。
Q23.Advisa-MRIをSureScanモードに入れずにMRI室に入りました。大丈夫でしょうか?
A23.いいえ。SureScanペースメーカはSureScanモードに切り替えることによりMRI検査に対応しています。切り替えない場合は、従来のMRI禁忌のペースメーカと同じです。SureScanモードに変更せずにMRI室に入った場合は、オーバセンス、リセット、電池の早期消耗、回路の破損などが起こる可能性があります。
Q24.心電計を装着した状態で、この心電計でできたコイルがペースメーカの作る体内コイルに影響を及ぼす可能性はないのですか?
A24.ありません。心電図のリードとペースメーカのリードは直接的な電気的接続をしない事と、心電計のリードより電磁波を放出しているわけではない事により、誘導起電力を増大させる可能性はありません。
Q25.臨床試験ではどのメーカのMRI装置でテストを行ったのですか?
A25.MedtronicではGE、Philips、Siemens、Toshibaの4社のMRI装置で確認試験を実施し安全を確認しています。
Q26.MRI 撮影中にResetに入る事はないのですか?
A26.ありません。SureScanモードにプログラムされている場合はResetに入らず、SureScanモードを維持するように設計されています。
Q27.SureScanペースメーカシステムはMRI撮像中の時間制限や実施時間の総時間制限はあるのですか?
A27.ありません。
Q28.SureScanペースメーカシステムは患者が発熱している状態での撮像制限はありますか?
A28.ありません。
Q29.緊急時での撮影にはどのように対応するのですか?
A29.米国での運用状況では緊急時のMRI撮像はほとんどありません。添付文書上のMRI撮像時の確認事項があるため、緊急対応においては状況により限界があると考えられます。
Q30.MRI室内で使用可能な除細動器はあるのでしょうか?
A30.調べた範囲ではありません。従って、体外除細動が必要な場合は、MRI室の外に患者を運び出す必要があります。
Q31.多くの放射線技師さんより、1軸あたりの最大勾配スルーレート:200T/m/sはMRI装置でコントロール不可能だという質問があります。本当に大丈夫なのですか?
A31.弊社の知る限り、1.5Tまたは3T円筒ボア型全身スキャナーMRI装置の多くはIEC60601-2-33規格に沿って作られています。この規格では1軸あたりの最大勾配スルーレートはPNSの観点から間接的に200T/m/s以下である事が求められています。よってIEC60601-2-33に適合するMRI装置では自動的に200T/m/s以下に入っている事になります。

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