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市販後調査について

日本初の条件付きMRI対応 SureScanペーシングシステム

国内初の条件付きMRI対応製品は、再審査制度の対象として薬事承認条件として使用成績調査が義務付けられています。

承認条件

1 . 再審査期間中は、関連学会と連携の上、使用成績調査を行うと共に、本製品植え込み患者のうちMRI検査を行った患者について、一定値に達するまで前例調査し、その解析結果を報告すること。

調査対象
下記製品を植え込んだ患者のMRI検査全例
・Evera MRI ICDシリーズ
・Sprint クアトロMRIスクリューインリード
・SprintクアトロMRIスクリューインリードS
・キャプシュアーFIX NOVUSリード
・Advisa MRI(A3SR01)
*MRI検査を受けることが決定した段階で調査義務が発生します
登録期間と調査数
・2014年9月25日〜2015年2月14日
・症例数:全例(レトロスペクティブなデータ収集を行う場合あり)
使用成績調査の目的
条件付きMRI対応ペーシングシステムの植込み患者がMRI検査を受けた際の不具合・有害事象の発現状況を調査し、その安全性を確認すること
使用成績調査の内容
MRI撮像前後のデバイスの作動状態
MRI検査の実施条件

その他MRI検査実施に関する使用成績調査(PMS)については担当営業へお問い合わせください。

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