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条件付きMRI対応システム

日本初の条件付きMRI対応 心臓植込み型デバイス

心臓植込み型デバイスは、ついに「原則禁忌」から「条件付きMRI対応システム(MR Conditional)」へと大きな進化を遂げました。

Advisa MRI

Pacing System

条件付きMRI対応ペースメーカ Advisa DR MRI条件付きMRI対応ペースメーカ Advisa SR MRI

条件付きMRI対応リード CapSureFix MRI<sup>&reg;</sup>(Model 5086)条件付きMRI対応リード CapSureFix NOVUS (Model 5076)

条件付きMRI対応リード CapSureR Z NOVUS (Model 5554/5054)条件付きMRI対応リード CapSureSense MRI(Model 4574/4074)

ICD System (DF4)

条件付きMRI 対応ICDEvera MRIR XT DR条件付きMRI 対応ICD Evera MRIR XT VR条件付きMRI 対応リード Sprint QuattroR

ICD System (DF-1)

条件付きMRI 対応ICDEvera MRIR XT DR(DF-1)条件付きMRI 対応ICD Visia MRI XT VR条件付きMRI 対応リード Sprint QuattroR

CRT-D System

条件付きMRI対応CRT-D Amplia MRI条件付きMRI対応リード Attain Performa

Advisa DR MRI

視認性に優れたX線不透過マーカ

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Specification
モデル番号 A3DR01
販売名 メドトロニックAdvisa MRI
医療機器承認番号 22400BZX00131000
推奨リードコネクタ IS-1
サイズ(mm:H × L × W) 45.3 x 50.7 x 7.7
重さ(g) 21.5
容量(cm3) 12.7
予測寿命(年) 10.9
ERI時 非マグネットモード作動 VVI モード 65ppm
ERI時 マグネットモード作動 VOO モード
放射線不透過性ID PVX

( MVP、A:50% / V:5%、60ppm、2.5V、0.4ms、600 Ω、Pro-EGM:off )


Advisa SR MRI

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Specification
モデル番号 A3SR01
販売名 メドトロニックAdvisa MRI
医療機器承認番号 22400BZX00131000
推奨リードコネクタ IS-1
サイズ(mm:H × L × W) 42.1 x 50.7 x 7.7
重さ(g) 21.0
容量(cm3) 11.9
予測寿命(年) 11.7
ERI時 非マグネットモード作動 VVI モード 65ppm
ERI時 マグネットモード作動 VOO モード
放射線不透過性ID PVX

( VVIR、 100% ペーシング、2.5V、60ppm、0.4ms、500Ω )


Medtronic 識別記号付き放射線不透過性ID

  • @デバイス放射線不透過性MRI 記号
  • A Medtronic 識別記号

 

システム上のMRI検査条件

ペースメーカ本体及び、専用リードがメドトロニック社製の条件付きMRI対応製品であること

CapSureFix MRI(Model 5086)

視認性に優れたX線不透過マーカ

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Specification
モデル番号 5086
販売名 キャプシュアーFIX MRI リード
医療機器承認番号 22400BZX00132000
極性 バイポーラ
固定 固定式スクリューイン
導体材質 ニッケル合金(MP35N)
内部絶縁体 シリコンゴム
電極材質 チタニウム窒化物でコーティングを施したプラチナ合金
チップ−リング電極間 10mm
リード本体直径 2.3mm
推奨イントロデューサー 2.7mm (8 French)/
3.7mm(11 French)( +ガイドワイヤー)
全長 45cm、52cm、58cm
コネクター IS-1 BI

 

CapSure Fix NOVUS (Model 5076)

視認性に優れたX線不透過マーカ

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Specification
モデル番号 5076
販売名 キャプシュアーFIX NOVUS リード
医療機器承認番号 21700BZY00042000
極性 バイポーラ
固定 スクリュー:突出 / 収納可能型
導体材質 ニッケル合金 (MP35N)
内部絶縁体 シリコーン
電極材質 プラチナ合金(プラチナ被膜処理)
チップ−リング電極間 10mm
リード本体直径 2.0mm (6 French)
推奨イントロデューサー 2.3mm (7 French)/
3.0mm(9 French)( +ガイドワイヤー)
全長 45cm、52cm、58cm
コネクター IS-1 BI

 

CapSureSense MRI(Model 4574/4074)

視認性に優れたX線不透過マーカ

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Specification
モデル番号 4574/4074 MRI
販売名 キャプシュアーSense MRI リード
医療機器承認番号 22400BZX00458000
極性 バイポーラ
固定 タインド
導体材質 コバルト合金
内部絶縁体 シリコンゴム
外部絶縁体 ポリウレタン(55D)
電極材質 プラチナ合金 窒化チタンコーティング
チップ−リング電極間 9mm(4574)、17mm(4074)
リード本体直径 1.8mm
推奨イントロデューサー  2.3mm (7 French)/
3.0mm(9French)(+ガイドワイヤー)
全長 45cm、53cm(Model 4574)/52cm、58cm(Model 4074)
コネクター IS-1 BI

 

CapSure Z NOVUS (Model 5554/5054)

優れた電気特性

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Specification
モデル番号 5554/5054
販売名 キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード
医療機器承認番号 21000BZY00072000
固定 タイン(J型/ストレート型)
内部絶縁 シリコーンゴム
外部絶縁 シリコーンゴム
リード本体直径 6Fr (2.0mm)
推奨イントロデューサー  7Fr (9Fr)
全長 45cm、53cm (Model 5554) / 52cm、58cm (Model 5054)

 

Evera MRIXT DR

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Specification
モデル番号 DDMB2D4
販売名 Evera MRI ICD シリーズ
医療機器承認番号 22600BZX00404000
推奨リードコネクタ DF4
サイズ( mm: H × L × W ) 68 x 51 x 13
重さ(g) 78
プログラムされた最大エネルギー 35J
最大送出エネルギー 36J
使用開始(BOS)時点の充電時間 8.3s
推奨交換時期(RRT)の充電時間 12.3s
予測製品寿命(年) 7..6 (DDD100%)
9.0(AAI ↔ DDD〈MVP〉 A:50%/ V:5%)

 

Visia AF MRIXT VR

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Specification
モデル番号 DVFB2D4
販売名 Visia AF MRI ICDシリーズ
医療機器承認番号 22800BZX00304000
推奨リードコネクタ DF4
サイズ( mm: H × L × W ) 64 x 51 x 13
重さ(g) 77
プログラムされた最大エネルギー 35J
最大送出エネルギー 36J
使用開始(BOS)時点の充電時間 8.4s
推奨交換時期(RRT)の充電時間 12.5s
予測製品寿命(年) 9.6 (VY 100%)
11 (VY 0%)

 

Sprint Quattro

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Specification
モデル番号 6947M 6935M
販売名 SprintクアトロMRI スクリューインリード SprintクアトロMRI スクリューインリードS
医療機器承認番号 22600BZX00406000 22600BZX00405000
種類 4極心室リード (Dual Coil, True Bipolar) 3極心室リード (Single Coil, True Bipolar)
チャンバ RV/SVC RV
長さ(cm) 55/62 55/62
コネクタ DF4-LLHH DF4-LLHO
固定 スクリューイン
材質 外部被覆
(オーバーレイ)
ポリウレタン
内部絶縁体 シリコーンゴム
導体側皮膜 ETFE(ケーブル)/PTFE(コイル)
チップ電極 プラチナ合金
リング電極 プラチナ合金
コイル電極 プラチナ合金
ステロイド 酢酸デキサメタゾン、 リン酸デキサメタゾン ナトリウム
ステロイド含有率 最大1.0mg
直径 リード本体 2.8mm (8.6Fr)
コイル電極 2.8mm (8.6Fr)
電極間距離 8mm Tip-Ring 8mm Tip-Ring
12mm Tip-RV Coil 12mm Tip-RV Coil
180mm Tip-SVC Coil  
チップ電極表面積 5.7mm2
リング電極表面積 25.2mm2
コイル電極表面積 SVC Coil : 860mm2 RV Coil : 614mm2
RV Coil : 614mm2  
コイル電極長さ SVC Coil : 80mm RV Coil : 57mm
RV Coil : 57mm  

 

Evera MRIXT DR (DF-1)

Specification
モデル番号 DDMB2D1
販売名 Evera MRI ICDシリーズ
医療機器承認番号 22600BZX00404000
推奨リードコネクタ DF-1
サイズ( mm: H × L × W ) 66 x 51 x 13
重さ(g) 77
プログラムされた最大エネルギー 35J
最大送出エネルギー 36J
使用開始(BOS)時点の充電時間 8.3s
推奨交換時期(RRT)の充電時間 12.3s
予測製品寿命(年) 7..6 (DDD100%)
9.7年 (DDD 0%)

 

Visia AF MRIXT VR (DF-1)

Specification
モデル番号 DVFB2D1
販売名 Visia AF MRI ICDシリーズ
医療機器承認番号 22800BZX00304000
推奨リードコネクタ DF-1
サイズ( mm: H × L × W ) 66 x 51 x 13
重さ(g) 77
プログラムされた最大エネルギー 35J
最大送出エネルギー 36J
使用開始(BOS)時点の充電時間 8.4s
推奨交換時期(RRT)の充電時間 12.5s
予測製品寿命(年) 9.6年 (DDD 100%)
11年 (DDD 0%)

 

Sprint Quattro(DF-1/IS-1)

Specification
モデル番号 6947 6935
販売名 Sprinクアトロ スクリューインリード Sprin クアトロ スクリューインリードS
医療機器承認番号 21900BZX01168000 22100BZX00887000
種類 単極心室リード
(Dual Coil, Quadripolar)
単極心室リード
(Single Coil, Tripolar)
チャンバ RV/SVC RV
長さ(cm) 58/65 58/65
固定方法 DF4-LLHH DF4-LLHO
固定 スクリューイン スクリューイン
外部絶縁 ポリウレタン ポリウレタン
内部絶縁体 シリコーンゴム シリコーンゴム
リード本体直径 8.6Fr (2.8mm) 8.6Fr (2.8mm)

 

Amplia MRI

Specification
モデル番号 DTMB2QQ
販売名 Amplia MRI CRT-D シリーズ
医療機器承認番号 22800BZX00219000
推奨リードコネクタ RV: DF4-LLHH
LV: IS4-LLLL
A: IS-1
サイズ( mm: H × L × W ) 74 x 51 x 13
重さ(g) 81
容量 (cm3) 35
予測寿命 (年) 6.4

予測寿命算出条件
ペーシングレート:基本レート60ppm(心房トレッキングレート70bpm)
出力:A/RV 2.5V, LV 3.0V パルス幅:A/RV/LV 0.4ms インピーダンス:A/RV/LV 600ohms
ペーシング率:A15%, RV/LV 100%
最大エネルギー充電の頻度:年2回
不整脈イベント前 EGM保存:全製品寿命のうち6ヶ月間(3ヶ月のフォローアップ間隔を2回)onに設定
Medtronic CareLinkモニタによる遠隔送信のスケジュール:年4回
(予測寿命は規定に従い算出したものです。作動条件や設定によって変動します。)


 

Attain Performa

Specification
モデル番号 4298, 4398, 4598
販売名/医療機器製造販売承認番号 アテイン パフォーマリード/22500BZX00403000
アテイン パフォーマストレートリード/22500BZX00404000
アテイン パフォーマSリード/22700BZX00071000
リード全長 (cm) 78, 88cm
直径 (Fr) 先端:3.9、電極:5.1、Body:5.3
適合シース (Fr) 内径 5.7以上
電極間距離 (mm) LV1-LV2: 21
LV2-LV3: 1.3
LV3-LV4: 21
ステロイド 4極すべて酢酸デキサメタゾン

 

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