1.5&3T MRI

FULL BODY SCAN

「条件付きMRI対応」の
新しい
スタンダードへ

条件付きMRI対応ペースメーカ並びに条件付き
MRI対応植込み型除細動器のMRI検査条件に
関する重要なお知らせ

この度、弊社条件付きMRI対応ペースメーカ「Advisa MRI」並びに下記ペースメーカリードが4月5日付で製造販売承認事項一部変更承認(以下、一部変更承認)され、条件付きで3T全身撮像が可能となりました。また、弊社条件付きMRI対応植込み型除細動器「Evera MRI ICDシリーズ」並びにSprintクアトロMRIリードも4月26日付で製造販売承認事項一部変更承認(以下、一部変更承認)され、条件付きで1.5Tおよび3T MRI全身撮像が可能となりました。

製品種別 型式番号 品 名 販売名 医療機器承認番号
ペースメーカ A3DR01 Advisa MRI メドトロニック
Advisa MRI
22400BZX00131000
A3SR01 Advisa SR MRI メドトロニック
Advisa MRI
22400BZX00131000
ペースメーカ
リード
5086MRI キャプシュアー
FIX MRI リード
キャプシュアー
FIX MRI リード
22400BZX00132000
5076 キャプシュアー
Fix NOVUS リード
キャプシュアー
FIX NOVUS リード
21700BZY00042000
4074/4574 キャプシュアー
Sense MRI リード
キャプシュアー
Sense MRI リード
22400BZX00458000
5054/5554 キャプシュアー
Z NOVUS シリコンリード
キャプシュアー
Z NOVUS シリコンリード
21000BZY00072000
ICD DVMB2D4 Evera MRI XT VR Evera MRI ICD シリーズ 22600BZX00404000
DDMB2D4 Evera MRI XT DR Evera MRI ICD シリーズ 22600BZX00404000
SprintQuattro
MRI
6935M SprintQuattro MRI
Model 6935M
Sprint クアトロMRI
スクリューインリードS
22600BZX00405000
6947M SprintQuattro MRI
Model 6947M
Sprint クアトロMRI
スクリューインリード
22600BZX00406000

メドトロニックは、MRI対応ペースメーカ及び植込み型除細動器(以下ICD)植込み患者さんのMRI検査が安全かつ検査関係者の負担少なく実施されるよう企業努力を続けてまいります。今後 とも弊社条件付きMRI対応ペースメーカおよびICDへご愛顧賜りますよう何卒宜しくお願いいたします。

MRI対応ペースメーカに関するご案内

MRI対応ICDに関するご案内

弊社条件付きMRI対応ペースメーカの新撮像条件
– 旧条件からの変更点
(全てのペースメーカとリードの組合せ共通)

変更点 対応 / 注意点 資料
3T MRI装置での全身スキャンが可能となった(下記は3T MRI撮像時の条件):

■アイソセンター(MRIボアの中心)が第七頚椎より下側にある時は、B1+rmsを表示する3T MRIを使用すること。B1+rmsは2.8µT以下であること。

■3T MRIの全身SARが4.0W/kg以下、及び頭部SARが3.2W/kg以下であること。
■第七頸椎より下部を3T MRI装置で撮像する場合は、お使いの3T MRI装置がB1+rms表示が可能かご確認下さい(一部非表示の装置があります)。非表示の場合は、1.5T MRI装置をお使い下さい。

■発熱の指標 B1+rmsについては、概要と制御方法に関する資料をご提供いたします。弊社担当者にお問い合わせ下さい。各社のMRI装置の制御方法は、装置の製造販売業者へお問い合わせお願いいたします。
■詳細な検査条件および「3T MRI 検査マニュアル」については別途ご用意しております。下記弊社ウェブサイトより入手可能です。

■3T MRI対応を含む新撮像条件に準拠したチェックリストは別途ご用意しております。院内検査運用の手順書は、場合により更新が必要となります。チェックリストも下記のウェブサイトから入手可能です。
「リードを植え込み後6週間以内はMRIを実施しないこと」MRI対応リードの既植込み患者の、ペースメーカ本体の交換手術後6週間以内のMRI検査は許容される。 ■ペースメーカの交換後6週間以内にMRI検査を行う場合は、「条件付きMRI対応カード」を迅速発行いたします。 ■患者カードの迅速発行に対応する新しい「条件付きMRI 対応カード発行依頼書(個人情報利用同意書)」用紙を配布いたします。
キャプシュアー Z NOVUS シリコンリード(5054/5554)がMRI対応リードとなった。 ■既植込み患者にAdvisa MRI / Advisa SR MRIを接続する場合はリードの確認が必要となります。 ■別途「Advisa MRIへの交換に関する重要なお知らせ」をご参照下さい。
「パルス幅0.4msにおけるRVペーシング閾値が2.0Vを超える患者(特にペースメーカ依存症患者)にはMRIを実施しないこと」(心房閾値の制限が削除された) MRI検査にあたっては、心房・心室ともに、必要な出力マージンが確保されているかご確認下さい。 ■詳細な検査条件および「3T MRI 検査マニュアル」については別途ご用意しております。弊社担当者にご用命下さい。
側臥位のMRI撮像が可能になった。

チェックリストと手順書

3TでのMRI撮像条件の他、1.5TでのMRI撮像の条件も新しくなりました。新しいチェックリストと手順書のサンプルをご提供しています。

また病院の撮像フローに適したチェックリスト・手順書をご提供するMPCシステムもご利用いただけます。

パスワードもこちらから再発行が可能です。

条件付きMRI対応カード発行について

MRI対応デバイス交換によるMRI対応カード発行までのプロセス
既に植込まれたキャプシュア―Z NOVUSシリコンリードおよびキャプシュア―Fix NOVUSリードを継続使用し、Advisa MRIへの交換植込みをご検討される場合は、別紙の手順に従いMRI対応とすることが可能であるかご確認いただきますようお願い申し上げます。

条件付きMRI対応カード迅速発行依頼について
今回の条件の変更により、リード追加を伴わない通常交換患者さんについては植込み後すぐにMRI検査が可能となります。条件付きMRI対応カードは、カード発行依頼書が弊社に到着してから6週間以内(通常約2週間程度)に発送しておりますが、交換オペ後6週間以内にMRI検査のご予定がある場合には、弊社担当者までご連絡ください。

条件付きMRI対応両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)のMRI撮像に関するお知らせ

弊社では条件付きMRI対応両室ペーシング機能付き植込み型除細動器「Compia MRI Quad CRT‒D IS4/DF4」・「Amplia MRI Quad CRT-D IS4/DF4」(販売名:Amplia MRI CRT-Dシリーズ)、並びに左心室用ペースメーカリードの製造販売承認および製造販売承認事項一部変更承認を取得し、これらの医療機器におきましても条件付きで1.5Tおよび3T全身撮像が可能となりました。

つきましては、以下をご一読の上、MRI 検査を実施していただけますようお願いいたします。ご不明な点がございましたら、弊社営業担当者までご連絡いただきますよう、宜しくお願い申し上げます。

1. 承認および一部変更承認を取得した製品

型式番号 品名 医療機器製造販売承認番号 機能区分
DTMB2QQ Amplia MRI Quad CRT‒D IS4/DF4 22800BZX00219000 両室ペーシング機能付き植込み型除細動器 4極用・自動調整機能付き
DTMC2QQ Compia MRI Quad CRT-D
IS4/DF4
22800BZX00219000 両室ペーシング機能付き
植込み型除細動器 4極用・MRI対応型
429878
429888
アテイン パフォーマリード 22500BZX00403000 植込式心臓ペースメーカー用リード
経静脈リード4極
439878
439888
アテイン パフォーマ
ストレートリード
22500BZX00404000 植込式心臓ペースメーカー用リード
経静脈リード4極
459878
459888
アテイン パフォーマ
Sリード
22700BZX00071000 植込式心臓ペースメーカー用リード
経静脈リード4極

2. MRI 検査条件(ICD)との差分に関して

  • Amplia MRI Quad CRT-DとCompia MRI Quad CRT-D の MRI 検査条件は弊社条件付き MRI 対応植込み型除細動器(ICD)の MRI 検査条件と以下の点を除いて同一です。
  • Amplia MRI Quad CRT-DとCompia MRI Quad CRT-D は SureScan モードに設定することで、左心室ペーシングを中断致します。SureScan モードに切り替えた際には、MRI スキャン終了後速やかに設定した SureScan モードを元の設定に戻すようにしてください。
  • MRI 検査後速やかに SureScan モードを通常の設定に戻せるよう、検査体制をご考慮ください。なお検査条件に準拠したチェックリストや手順書のサンプル等を用意しておりますので、弊社営業担当にお気軽にお申し付けください。
  • 詳細につきましては、添付文書や取扱説明書をご確認ください。

3. Amplia MRI Quad CRT-D及びCompia MRI Quad CRT-Dへの交換に関するお知らせ

これにより、既に条件付きMRI 対応機器として承認を取得しているメドトロニック社製リードの組み合わせにより、一定の条件の下Amplia MRI Quad CRT-D及びCompia MRI Quad CRT-D への交換が可能となります。

既に植え込まれたメドトロニック社製リードを継続使用し、Amplia MRI Quad CRT-D及びCompia MRI Quad CRT-D への交換植込みをご検討される場合は、日本不整脈心電学会のホームページに掲載されている「MRI 対応植込み型デバイスの本体交換について」に従いご確認ください。

また、リードは次セクションの手順に従い、既に植え込まれているリードが条件付きMRI 対応リードであるかご確認いただきますようお願いいたします。
本件に関するご質問は、弊社営業担当者までお問い合わせください。

条件付きMRI 対応リードの確認方法

デバイス交換・アップグレード手術を行う前に、既存のペースメーカ手帳、ICD 手帳及びCRT-D 手帳を用いて、既に植え込まれているリードが条件付きMRI 対応リードであるかの確認を行ってください。確認の手順は以下の通りです。

交換前

  • ペースメーカ手帳、ICD 手帳またはCRT-D 手帳により、条件付きMRI対応心臓植込み型デバイス全てのリードが、メドトロニック社製の製品であることを確認してください。
  • ペースメーカ手帳、ICD手帳またはCRT-D手帳の「植込みリード情報」に記載されているモデル番号が、以下の表に記載されていることを確認してください。
  • ペースメーカ手帳、ICD手帳またはCT-D手帳で確認した「植込みリード情報」のモデル番号と製造番号を、「医療機器登録情報」(患者データベース)と照合してください。

交換時

  • 植え込まれているリードが医療機器登録情報と一致しているか、以下の表の「確認方法」欄の内容を目視で確認してください。

販売名 医療機器承認番号 モデル番号 確認方法
ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード 21700BZY00042000 5076-35
5076-45
5076-52
5076-58
5076-65
5076-85
冒頭3桁が「PJN」から始まる番号
キャプシュアーFIX MRIリード 22400BZX00132000 5086MRI45
5086MRI52
5086MRI58
冒頭3桁が「LFP」から始まる番号
キャプシュアーSense MRIリード 22400BZX00458000 4574-45
4574-53
冒頭3桁が「BBE」から始まる番号
4074-52
4074-58
冒頭3桁が「BBD」から始まる番号
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 21000BZY00072000 5554-45
5554-53
冒頭3桁が「LEJ」から始まる番号
5054-52
5054-58
冒頭3桁が「LEH」から始まる番号
植込み型除細動器リード
Sprint クアトロスクリューインリード 21900BZX01168000 6947M55
6947M62
冒頭3桁を含む「製造番号」全体
Sprint クアトロMRIスクリューインリード 22600BZX00406000
Sprint クアトロスクリューインリードS 22100BZX00887000 6935M55
6935M62
Sprint クアトロMRIスクリューインリードS 22600BZX00405000
ペースメーカリード(左心室リード)
アテイン パフォーマリード 22500BZX00403000 429878
429888
冒頭3桁が「QUA」から始まる番号
アテイン パフォーマストレートリード 22500BZX00404000 439878
439888
冒頭3桁が「QUB」から始まる番号
アテイン パフォーマSリード 22700BZX00071000 459878
459888
冒頭3桁が「QUC」から始まる番号

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